A conciliação entre regulamentação e uso da tecnologia com segurança de dados é um dos desafios do compliance do futuro para o setor farmacêutico. Esta é uma das conclusões do estudo “O futuro do compliance na indústria farmacêutica - Como estratégia, tecnologia e ética estão convergindo para atender as necessidades do amanhã”, lançado pela PwC após ouvir especialistas e líderes globais do segmento.
O material levanta seis forças externas que estão transformando o segmento e mapeia quatro fases de evolução do compliance com base em fatores que guiam as ações indicadas pelas lideranças globais: finanças, legislação (na qual inclui o sistema regulatório de cada país), ética e responsabilidade. O Brasil se destaca no tema quando comparado com os demais países da América Latina, no entanto, as discussões estão mais avançadas entre as empresas dos Estados Unidos e Europa.
Segundo a pesquisa, o modelo de compliance do futuro terá como principais fundamentos suas bases jurídicas para focar em ética e responsabilidade. Isso se dará pelo aumento das responsabilidades éticas dos negócios, incluindo aspectos sobre dados sensíveis e bioética. Esse modelo também antecipa o crescente envolvimento do compliance para ajudar a solucionar a questão de quem tem acesso a quais medicamentos e a que preços. ,
A PwC caracteriza a jornada de transformação do compliance em quatro fases principais que começam com o estabelecimento de atividades e progridem para uma empresa orientada pela ética e responsabilidade. “Percebemos que o compliance precisa se transformar para ter sucesso nos principais desafios. O Brasil está entre as etapas 2 e 3, quando se orienta pela legislação e começa a se preocupar com questões éticas, assim como Chile, na América Latina, pelo forte alinhamento com entidades multinacionais. EUA e Europa já se encontram entre as fases 3 e 4, quando as empresas se orientam pela ética e responsabilidade”, explica Bruno Porto, sócio da PwC Brasil.
Para entender o avanço do Brasil nessa agenda, é preciso observar que o setor de compliance farmacêutico no país, há cerca de 5 anos, focava bastante na relação com médicos, e, agora, diante do crescimento claro das evoluções regulatórias, passou a ter relacionamento com governos, associações de pacientes e ONGs. ”Outro fator que sustenta o movimento de transformação no Brasil é a influência importante das empresas brasileiras em grupos internacionais que investem em operações nacionais”, completa.
Valorização da ética
O modelo de compliance do futuro, ou o compliance 4.0, se fundamenta em bases jurídicas com foco em ética e responsabilidade, diferentemente das outras três fases, em que as questões financeiras e regulatórias são mais relevantes . Nesta etapa há o aumento das responsabilidades éticas dos negócios, incluindo aspectos sobre dados sensíveis e bioética. Existe ainda o envolvimento do compliance para ajudar a solucionar quem tem acesso a quais medicamentos e a que preços.
“Esta é uma fase que se diferencia pela abordagem holística para gestão da responsabilidade pela entrega dos produtos – diretamente ou por meio de seus parceiros de negócios – de uma maneira ética. Além disso, o compliance também está envolvido nas decisões de acesso e precificação que pode incluir, por exemplo, lidar com terapias que, normalmente, beneficiariam poucos indivíduos com mais acesso a recursos financeiros para ajudar a determinar quem deve recebê-las e a que preço. Nessa fase, a responsabilidade faz parte do ecossistema de negócios”, explica Bruno Porto.
Como deve ser
Os líderes ouvidos pela PwC na pesquisa foram unânimes ao apontar determinados aspectos que garantem a boa governança em compliance no setor farmacêutico e que podem levar à evolução da agenda. Uma delas está atrelada à automação de processos. Todos os respondentes indicaram a importância de agilizar e automatizar as funções de compliance e, sempre que possível, incorporá-las a outros processos, como em vendas, marketing e compras, por exemplo.
A presença de advogados também foi destacada por se tratar de um ambiente altamente regulado. Todos ainda concordaram que o escopo do compliance deve incluir a manutenção de uma plataforma legal a fim de garantir que áreas-chave da legislação sejam cumpridas, o que inclui análise de risco, treinamento, monitoramento, investigação e elaboração de relatórios.
Orientação para empresas
Diante dessa nova realidade de transformação, o estudo apontou ainda que o problema mais importante para as pessoas consultadas é o fato de a inovação, geralmente, estar alguns passos à frente de qualquer mudança legal e regulatória, o que eleva significativamente o nível de ambiguidade e risco.
Outro ponto de atenção guarda relação com as práticas ESG. Ainda que todos os participantes do levantamento alegam possuir políticas de ESG, e a maioria se concentrar em diversidade e neutralidade de carbono, muitas empresas ainda não incorporaram novas políticas sobre os novos tópicos que estão por vir e avaliaram que os programas ainda não estão prontamente disponíveis.
“Diante destas reflexões, definimos quatro passos para as empresas conduzirem o programa de transformação do compliance na indústria: transformar a função do compliance de controle e conformidade para uma consultoria estratégica focada no cliente; aproveitar todas as capacidades digitais para impulsionar a resiliência futura regulatória; desenvolver e potencializar o talento da equipe de compliance, com base em uma mentalidade ágil e proativa; e inspirar o ecossistema para o futuro com foco no meio ambiente e na sociedade”, comenta Bruno Porto.
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